Wie funktioniert die Klassifizierung von ISO Cleanroom
Der ISO 14644-1 Standard definiertNeun verschiedene Sauberkeitsklassen, nummerierte ISO -Klasse 1 (die sauberste) bis ISO -Klasse 9 (die am wenigsten saubere) . Klassifizierung wird durch Messung der Konzentration der in der Luft befindlichen Partikel bestimmt, die gleich oder größer als spezifische Schwellengrößen (im Bereich von 0 . 1 uM bis 5,0 µm innerhalb eines kubischen Masses von Luft von Luft von Luft, messen.
- Messung:Die Partikelkonzentrationen werden unter Verwendung von Light -Streu -Partikeln (LSAPCs) an festgelegten Probenahmestellen innerhalb der Reinraum- oder Reinigungszone . gemessen
- Belegungsstaaten:Die Klassifizierung kann für verschiedene Betriebszustände angegeben werden:
Als gebaut:Raum komplett, Dienstleistungen laufen, aber keine Geräte, Materialien oder Personal .
In Ruhe: ReinraumausrüstungProstatale installiert und betrieben, aber kein Personal anwesend .
Operativ:Raumfunktion wie angegeben, mit Geräten betrieben und das erforderliche Personal vorhanden .
- Einhaltung:Ein Reinraum erfüllt eine bestimmte ISO -Klasse, wenn die durchschnittliche Partikelkonzentration beijedeProbenahmeort fürjedeDie angegebene Partikelgröße ist weniger oder gleich der für diese Klasse definierten maximalen Konzentration im Standard .
Verständnis der ISO -Reinraumkurse
| ISO -Klasse | Maximale Partikel pro Kubikmeter | |||||
| Größer als oder gleich 0,1 µm | Größer als oder gleich 0,2 µm | Größer als oder gleich 0,3 µm | Größer als oder gleich 0,5 µm | Größer als oder gleich 1,0 µm | Größer als oder gleich 5,0 µm | |
| ISO 1 | 10 | - | - | - | - | - |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | - | - | - |
| ISO 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | - | - |
| ISO 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | - |
| ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | - |
| ISO 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
| ISO 7 | - | - | - | 352,000 | 83,200 | 2,930 |
| ISO 8 | - | - | - | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 |
| ISO 9 | - | - | - | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 |
ISO Cleanroom Class 1-3 (Ultra-CLAN-Umgebungen)
These represent the most stringent levels of air cleanliness. Achieving and maintaining these classes requires extreme measures like extensive HEPA/ULPA filtration, unidirectional (laminar) airflow covering the entire work area, stringent gowning, and rigorous protocols. Applications include cutting-edge semiconductor manufacturing, advanced nanotechnology research, and certain critical Biologische Verfahren .
ISO Cleanroom Class 4-5 (kritische saubere Umgebungen)
Dies sind stark kontrollierte Umgebungen, die das Rückgrat vieler kritischer Industrien bilden .Die ISO -Klasse 5 ist wohl die am häufigsten verwiesene Klasse. Es ist der Standard für:
- Kritische Zonen in pharmazeutischen aseptischen Füllvorgängen (der Punkt, an dem das Produkt oder der Container ausgesetzt ist) .
- Krankenhaus -Operationssäle für wichtige Operationen wie gemeinsame Ersatz- oder Organtransplantationen .
- Kernbereiche in Mikroelektronik- und Optikherstellung .
- Biotechnologie -Reinräume für die Zellkultur und die sterile Produkthandhabung . unidirektionaler Luftstrom werden häufig in kritischen Zonen (wie ein Rabs oder Isolator in der Pharma) verwendet, um die Klasse zu erreichen 5.}
ISO Cleanroom Class 6-7 (kontrollierte Umgebungen)
Diese Klassen bieten eine signifikante Partikelkontrolle, die für weniger kritische Phasen sensibler Prozesse oder unterstützende Bereiche an den saubereren Zonen . -Anwendungen geeignet ist, umfassen:
- Nicht kritische Füllbereiche in Pharmazeutika .
- Hintergrundumgebungen rund um ISO 5 Kritische Zonen in Reinräumen .
- Vorbereitungsbereiche für sterile Produkte .
- Medizinische Geräte Assembly .
- Einige Reinräume für Lebensmittelverarbeitung . Diese verwenden häufig nicht unidirektionale Luftströme mit guten Filtrations- und Luftwechselraten .
ISO Cleanroom Class 8-9 (grundlegende saubere Umgebungen)
Diese stellen die am wenigsten strengen ISO -Klassen dar und liefern grundlegende Partikelkontrolle .. Sie fungieren als Übergangszonen oder Pufferbereiche, die in sauberere Räume . Anwendungen führen, einschließlich:
- Kleiderräume und Luftschleusen neben saubereren Reinigungsräumen .
- Komponentenvorbereitungsbereiche .
- Lagerung für saubere Materialien .
- Einige Verpackungsbereiche . Diese Umgebungen stützen sich hauptsächlich auf eine gute Belüftung und Filtration, um die allgemeinen Partikelniveaus zu verringern. .
Warum ist die Klassifizierung von ISO Cleanroom wichtiger
Der ISO 14644-1 Standard enthält aglobal anerkannte und konsequente BenchmarkFür die Reinraumluftqualität . Dies ermöglicht:
- Klare Kommunikation:Reinraumhersteller, Lieferantenund Regulierungsbehörden weltweit teilen ein gemeinsames Verständnis der Sauberkeitsanforderungen .
- Zuverlässiger Design und Validierung:Ingenieure können Einrichtungen entwerfen, die auf bestimmte ISO -Klassen abzielen, und Validierungsprotokolle basierend auf dem Standard sicherstellen, dass der Raum wie beabsichtigt . funktioniert
- Qualitäts- und Sicherheitssicherung:Die Erfüllung der erforderlichen ISO -Klasse für einen Prozess trägt zur Gewährleistung der Produktqualität durch Verhinderung von Kontaminationen in Produkten wie Halbleiterchips oder pharmazeutischen Arzneimitteln und unterstützt auch die Patientensicherheit in Umgebungen wie sterile chirurgische Einstellungen .}
- Vorschriftenregulierung:Viele Branchen, darunter Pharmazeutika, Herstellung von Medizinprodukten und Luft- und Raumfahrt, Referenz ISO 14644-1 als Teil ihrer regulatorischen Rahmenbedingungen, wie sie in der Europäischen Union Good Manufacturing Practice (EU GMP) und Richtlinien, die von der u . {.}}}}}}}}}}}}}} {{3 {3 {3 {3 {3 {3 {3 {3 {3 {3 {3 {3 {3 {3.}}}}}}}}}}}}}}}},, beziehen.